Hochwertige Komponenten
Komponenten (Quelle: Staitech)
Gerade in der Verarbeitung von flüssigen pharmazeutischen Produkten stellen ganz einfache Funktionen höchste Anforderungen an die Konstruktion, Materialien und Qualitätssicherung. Die Konstruktion muss sicherstellen, dass die Medien totraumfrei in die Anlagenteile gefüllt und wieder entleert werden können. Nur so kann neben der restlosen Verarbeitung der wertvollen Produkte auch der ordnungsgemäße Reinigungserfolg erreicht werden. Alleine für einfache Rohrverbindungen haben sich dazu eine Vielzahl von teilweise normierten branchenspezifischen Standards etabliert.
Bei den Materialien erfordern die Prozesse in der pharmazeutischen Industrie neben einer 100%-igen Unbedenklichkeit im Kontakt mit ihrem Produkt, auch die Beständigkeit gegen die Reinigungs- und Sterilisationsmedien, wo neben aggressiven Chemikalien auch Temperaturen bis 125°C eingesetzt werden. Das Thema der "extractables/leachables" ist in den vergangenen Monaten bei vielen Behördenaudits heiß diskutiert worden.
Nur mit einem aufwändigen Qualitätssicherungssystem kann lückenlos und rückverfolgbar bewiesen werden, dass die geforderten Spezifikationen erfüllt wurden. Die Forderung folgender Zertifikate ist weit verbreitet:
Allgemeine Standards:
- cGXP (alle aktuellen Regeln für eine gute Herstellungspraxis)
- 3-A "sanitary standard"
- EHEDG (European hygienic engineering and design group)
- PED-Druckgeräterichtlinie
- ISO 9001
- CE-Konformität
- Ex-Ausführungen gemäß der ATEX-Brandschutzzonen
Kunststoffe:
- FDA CFR 21, 177.2600 für Weichelastomere und 177.1550 für harte Dichtungswerkstoffe
- ADI "animal derived ingredient free"
- Cytotoxicity getestet
- USP Klasse IV
Edelstahl:
- 3.1B (EN10204-Chargen bzw. Schmelzen spezifisches Zertifikat)
- Oberflächen Rauigkeit Ra
- Deltaferritgehalt